FDA planeia utilizar a ISO 13485 para regulamentar os dispositivos médicos

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FDA planeia utilizar a ISO 13485 para regulamentar os dispositivos médicos

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O departamento governamental da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), que regula o setor dos dispositivos médicos, anunciou a intenção de utilizar a ISO 13485 como base para a legislação do seu sistema de qualidade.

A ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes, é a norma internacional do sistema de gestão da qualidade do setor dos dispositivos médicos. Publicada em 2016, foi concebida para trabalhar com outros sistemas de gestão de uma forma eficiente e transparente. A norma, que agora está na sua terceira edição, recebeu um forte apoio da FDA, em consonância com a movimentação para a convergência global dos processos regulamentares de dispositivos médicos.

O anúncio feito pela FDA de que irá utilizar a ISO 13485 para substituir a atual regulamentação do sistema de qualidade, representa um passo importante para o reconhecimento global da norma.

A ISO/TC 210 congratula calorosamente a adoção planeada pelo FDA. Este comité técnico da ISO, responsável pela gestão da qualidade e aspetos gerais relacionados com os dispositivos médicos, é administrado pelo ANSI, membro da ISO nos Estados Unidos.

Wil Vargas, da Associação para o Progresso da Instrumentação Médica (AAMI), e Secretário da ISO/TC 210, disse que “este anúncio irá levar a harmonização global dos requisitos regulatórios no setor dos dispositivos médicos a um próximo nível”. O presidente da comissão, Peter Linders, acrescentou que “este passo ousado da FDA parece lógico, considerando o papel da ISO 13485 como base para o Programa de Auditoria Único de Dispositivos Médicos (MDSAP), atualmente operado pela Austrália, Brasil, Canadá, Japão e os Estados Unidos”.

Consulte aqui a ISO 13485: 2016 – Medical devices – A practical guide

Manual destinado a orientar as organizações no desenvolvimento, implementação e manutenção do seu sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 13485.

 

02.10.2018
Fonte: iso.org


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