ISO 15378

Materiais de Embalagem Primária – ISO 15378

Certificação de Materiais de Embalagem Primária para uso medicinal. A norma ISO 15378 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, ao nível do projeto, fabricação e fornecimento de materiais de embalagem primária para medicamentos, onde uma organização demonstra sua capacidade de garantir a satisfação do cliente e o cumprimento dos requisitos regulamentares e das normas internacionais aplicáveis aos mesmos.

Esta norma aplica-se a fabricantes primários de vidro, plástico, borracha, alumínio e outros materiais usados para embalagens de produtos medicinais. Além disso, tem especial interesse pois permite incluir e certificar a utilização de GMP (Good manufacturing practices) nos processos produtivos, permitindo chegar a mercados internacionais que respondem a exigências de regulamentações como as da FDA.

Medicamentos

 
Quais os principais benefícios?

  • Comunicar elevados padrões de qualidade, demonstrando o compromisso com os requisitos legais;
  • Delinear estratégias de melhoria e otimização do processo produtivo;
  • Melhorar a eficiência e relação custo-benefício das operações, otimizando o consumo de recursos e a diminuindo os custos de produção;
  • Identificar, reduzir e controlar os riscos, incluindo contaminação e erros de fabricação;
  • Potenciar as ações de controlo preventivas;
  • Melhorar a imagem da empresa no mercado e aceder a novos mercados.

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