A investigação clínica de dispositivos médicos é, naturalmente, alvo de regulação profunda, com numerosas regras e requisitos nacionais e regionais que devem ser observados pelos fabricantes e investigadores, assim como por todas as outras partes envolvidas nos ensaios clínicos.
A ISO 14155, Investigação clínica de dispositivos médicos para sujeitos humanos – Boas práticas clínicas, ajuda os fabricantes a cumprir com os requisitos para boas práticas clínicas na conceção, condução e divulgação de investigações clínicas.
Amplamente utilizada em toda a indústria, a ISO 14155 foi revista para ficar alinhada com as recentes alterações e correções regulatórias que ocorreram noutras normas relevantes. Também contém um conjunto de detalhes e informações adicionais criadas para ajudar a proteger os participantes em ensaios clínicos e os utilizadores de dispositivos médicos, e para se atingirem resultados fiáveis.
A norma salvaguarda os direitos, segurança e bem-estar dos participantes nos ensaios e inclui requisitos para uma metodologia apropriada que garanta a credibilidade científica dos dados clínicos. Define as responsabilidades dos patrocinadores e investigadores, e explica o papel dos comités de ética, autoridades regulatórias, conselhos de segurança e outras partes envolvidas.
Danielle Giroud, Coordenadora do grupo de trabalho de especialistas ISO que desenvolveu a norma, disse que a segurança dos pacientes é sempre de importância central.
“Incluímos um aumento significativo das orientações em áreas como a monitorização baseada no risco, gestão da qualidade, conceção do estudo, auditoria e comités de ética”, disse ela.
“Isto representa um maior detalhe sobre aspetos tais como o consentimento informado, populações vulneráveis, proteção de dados e considerações estatísticas, sendo que todas resultam numa investigação clínica mais segura e com mais evidências sólidas.”
“A ISO 14155 também foi alinhada de acordo com as mudanças nas outras normas do setor, bem como em documentos como o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos, as Orientações da Comissão Europeia sobre Boas Práticas Clínicas e outras regulamentações similares da FDA (Food and Drug Administration) norte-americana.”
A ISO 14155 foi desenvolvida pelo grupo de trabalho WG4, Investigações clínicas de dispositivos médicos em humanos, do comité técnico ISO/TC 194, Avaliação biológica e clínica de dispositivos médicos, cujo secretariado é detido pela DIN, membro ISO para a Alemanha. Está disponível para aquisição a partir do seu membro ISO nacional ou através da Loja ISO.
Fonte: www.iso.org
