Publicada pela primeira vez em novembro de 2019, a ISO 35001 é a Norma Internacional para qualquer organização que teste, armazene, transporte, trabalhe com ou elimine materiais biológicos perigosos.
Com os efeitos devastadores da pandemia de COVID-19 a sublinharem a necessidade clara de uma Norma Internacional que aborde riscos biológicos nas organizações que ferem materiais biológicos, a ISO 35001 é a orientação certa no momento certo.
A ISO 35001 utiliza uma abordagem que será familiar para os utilizadores das Normas de Sistemas de Gestão ISO. Desenvolve-se a partir de elementos da Norma de Sistema de Gestão de Segurança e Saúde no Trabalho, a ISO 45001, mas com ênfase nos aspetos únicos da gestão de biorrisco. A norma, que permite a identificação, análise, controlo e monitorização de riscos associados a materiais biológicos perigosos, foi desenvolvida pelo comité técnico ISO para testagem clínica em laboratórios e sistemas de diagnóstico in vitro.
Como todas as Normas Internacionais, a ISO 35001 aglutinou as contribuições e o consenso de especialistas globais nesta área. Estas são as pessoas que têm experiência do mundo real, que trazem o conhecimento da indústria e uma perspetiva internacional à normalização. Pessoas como Patricia Olinger que é a coordenadora do grupo de trabalho que levou a norma desde o primeiro rascunho até à sua publicação final.
Ela explica que existia uma necessidade premente pela publicação da ISO 35001, já que “é a primeira norma do seu tipo que é desenhada especificamente para ajudar os laboratórios e outras entidades que trabalham com materiais biológicos perigosos a protegerem os seus funcionários e o seu ambiente”. Patricia refere que a ISO 35001 é baseada em avaliações de desempenho e não é um documento técnico: “fornece um enquadramento ou estrutura para uma gestão de programa efetiva para processos de biossegurança e ajuda a criar uma perceção e comunicação do risco dentro de uma organização”.
Paralelamente ao seu potencial para certificação e a validação de segurança que lhe está associada, a Norma deverá também ser útil como uma ferramenta de identificação de lacunas, mesmo em ambientes que sejam bem regulados.
Uma das aplicações mais imediatas da ISO 35001 será em laboratórios e hospitais que já lidam com grandes quantidades de materiais biológicos perigosos e que estão à procura de uma forma internacionalmente reconhecida para protegerem e tranquilizarem os seus empregados, clientes e pacientes. Mas com a rápida expansão da testagem e atividades de resposta à COVID-19 a serem vistas como um elemento chave no controlo da pandemia, torna-se claro que existe um papel mais abrangente que esta norma poderá assumir. Aumentar a escala destes procedimentos implicará o estabelecimento de muitas mais instalações de testagem, incluindo em lugares públicos como os aeroportos.
As Normas Internacionais, e a ISO 35001 em particular, são necessárias para manter as pessoas seguras, para garantir a fiabilidade dos resultados e para criar confiança no processo. Existe uma necessidade crítica para os laboratórios internacionais, especialmente aqueles situados em países com poucos recursos, de estabelecerem orientações claras quando se lida com agentes biológicos. Patricia observa que “em muitos países, especialmente aqueles que não possuem quaisquer políticas ou regulamentos, os utilizadores iriam realmente beneficiar com esta norma”. Determinados organismos regulatórios nacionais têm a opção de disponibilizar a ISO 35001 como parte da sua resposta à COVID-19, tal como foi feito pela BSI, o membro ISO para o Reino Unido. A sua utilização generalizada “permite a colaboração e contribui efetivamente para reduzir os biorriscos à escala global”, disse Patricia.
A ISO 35001 pode ajudar a mitigar os riscos agudos da COVID-19 agora, mas Patricia refere que os seus benefícios são duradouros: “a implementação da ISO 35001 irá ajudar as organizações a prepararem-se para todos os riscos futuros, desde simples infeções contraídas nos laboratórios a pandemias futuras”.
Fonte: www.iso.org
