Reduzir e gerir os riscos relacionados com dispositivos médicos é o objetivo de uma das normas-chave da indústria, a ISO 14971. Foram agora atualizadas as orientações detalhadas para a otimização do seu uso.
A ISO/TR 24971, Dispositivos médicos – Orientações para a aplicação da ISO 14971, é um documento que acompanha a norma de gestão de risco mundialmente reconhecida ISO 14971, Dispositivos médicos – Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos. A norma ISO, que foi atualizada em dezembro de 2019, especifica a terminologia, princípios e processos de gestão de risco associados aos dispositivos médicos, incluindo o software enquanto dispositivo médico e os produtos médicos de diagnóstico in vitro.
Fornecendo orientações detalhadas sobre como utilizar a norma da forma mais eficaz, o relatório técnico ISO/TR 24971, recentemente publicado, clarifica os requisitos da norma e contém recomendações e exemplos práticos sobre como alcançar o cumprimento desses requisitos. Segue a mesma estrutura e a mesma numeração de cláusulas que a ISO 14971:2019 para facilitar a sua utilização.
Destinada ao uso por parte de fabricantes de dispositivos médicos, tanto a ISO 14971 como a ISO/TR 24971 são criadas para ser lidas e aplicadas em conjunto, fornecendo informação sobre como identificar os riscos associados com os dispositivos médicos, e medir e gerir os riscos relacionados.
Ambos os documentos foram desenvolvidos conjuntamente pelos comités técnicos ISO/TC 210, Gestão da qualidade e aspetos gerais correspondentes para dispositivos médicos, e a IEC/TC 62, Equipamento elétrico na prática médica, da Comissão Eletrotécnica Internacional, com o envolvimento ativo de muitos reguladores em todo o mundo. Podem ser adquiridas a partir do seu membro ISO nacional ou através da Loja ISO.
Fonte: www.iso.org
