Realizar testes de patógenos microbianos na área dos cuidados de saúde é uma ferramenta essencial na batalha contra múltiplas patologias, possuindo diversas aplicações que vão do diagnóstico de doenças à resistência aos medicamentos, virulência e muito mais.
Um dos tipos de testes mais comuns para identificar e compreender patógenos microbianos é o teste de amplificação do ácido nucleico (NAAT). A precisão e fiabilidade deste tipo de testes é, em algumas situações, um caso de vida ou morte para os pacientes e para os profissionais dos laboratórios. É uma área altamente regulamentada e, enquanto que o tipo de testes abunda, os laboratórios têm frequentemente a necessidade de desenvolver os seus próprios métodos para irem ao encontro das suas necessidades específicas.
A ISO 17822, Sistemas de teste de diagnóstico in vitro – Procedimentos de deteção e identificação de patógenos microbianos baseados na amplificação de ácidos nucleicos – Guia prático de qualidade para laboratórios, detalha as práticas de qualidade para a conceção, validação e verificação dos métodos necessários para testar patógenos microbianos em amostras humanas.
David Sterry, Diretor do comité que desenvolveu a norma, disse que os procedimentos de qualidade para testagem são fundamentais.
“Vários estudos têm demonstrado que a utilização de testes aprovados por organismos reguladores ou de sistemas de testes que foram desenvolvidos e fabricados de acordo com normas de qualidade e com a diretiva IVD da União Europeia, ajudam a reduzir a variabilidade nos resultados dos testes”, disse ele.
“Esta norma fornece orientação e as melhores práticas recomendadas para que os laboratórios não só demonstrem conformidade com os vários requisitos regulatórios, mas também garantam os melhores resultados para os seus pacientes.”
A ISO 17822 foi desenvolvida pelo comité técnico ISO/TC 212, Testagem em laboratórios clínicos e sistemas de testes de diagnóstico in vitro, cujo secretariado é detido pela ANSI, membro ISO para os EUA. Pode ser adquirida a partir do seu membro ISO nacional ou através da Loja ISO.
Fonte: www.iso.org
