A informação fornecida nos dispositivos médicos deve ser compreendida corretamente por todos os intervenientes na cadeia de fornecimento, independentemente da língua que estes falem. Por este motivo, é utilizado um conjunto de símbolos gráficos internacionalmente acordados. A norma que define esses símbolos foi agora atualizada.
A ISO 15223-1, Dispositivos médicos – Símbolos para utilização com a informação a ser fornecida pelo fabricante – Parte 1: Requisitos gerais, é um documento adotado à escala global aplicável a símbolos utilizados em associação com diversos dispositivos médicos, tanto na sua embalagem como na informação que os acompanha. Foi recentemente atualizada para melhorar definições e descrições e incluir novos símbolos para estar alinhada com vários requisitos regulatórios.
A norma é concebida para ser utilizada pelos fabricantes de dispositivos médicos que participam no mercado internacional, para que seja garantida a consistência e se eliminem ambiguidades na representação da informação. Pode também ser útil para os consumidores desses produtos, para melhorar a sua compreensão e permitir uma escolha de produto mais informada.
A ISO 15223-1 foi desenvolvida pelo comité técnico ISO/TC 210, Gestão da qualidade e aspetos gerais correspondentes para dispositivos médicos, cujo secretariado é detido pela ANSI, membro ISO para os EUA. Pode ser adquirida através do seu membro ISO nacional ou através da Loja ISO.
Fonte: www.iso.org
