A ISO 13485 define os requisitos de um sistema de gestão para as entidades do setor dos dispositivos médicos. É aplicável a todos os fabricantes, fornecedores, serviços contratados e distribuidores de dispositivos médicos, independentemente da sua dimensão. Tendo como base a ISO 9001, os requisitos relacionados com a satisfação dos clientes e melhoria contínua foram adaptados aos requisitos legais do setor, existindo assim, exigências adicionais para o controlo de processos, controlo de projeto, controlo registos, contabilidade, rastreabilidade, entre outros.

Quais os principais benefícios?

• Comprovar o compromisso da organização com a qualidade e satisfação do cliente;
• Assegurar que os seus produtos e serviços cumprem com os requisitos do cliente e com a legislação aplicável;
• Melhorar a imagem da empresa no mercado e aceder a novos mercados;
• Assegurar a melhoria do desempenho do produto/serviço e, consequentemente, aumento da satisfação de clientes e a sua fidelização;
• Conseguir definir, implementar, manter e melhorar estratégias proativas para identificar e resolver os problemas de qualidade, antes que estes originem perdas ou reclamações;
• Reduzir custos por via de benefícios de organização e aumento da produtividade;
• Aumentar a credibilidade perante investidores e fornecedores por via do modelo de gestão implementado na organização.