Em resposta ao surto de coronavírus – COVID-19, o Comité Europeu de Normalização (CEN), o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) e a Comissão Europeia, concordaram, em colaboração com todos os seus Organismos Nacionais de Normalização, em disponibilizar gratuitamente, até 30 de setembro de 2020, um conjunto de Normas Europeias (ENs) para dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual usados no contexto da presente pandemia.
As Normas são as seguintes:
- CWA 17553:2020 Community face coverings – Guide to minimum requirements, methods of testing and use.
- EN ISO 5356-1:2015 Anaesthetic and respiratory equipment – Conical connectors – Part 1: Cones and sockets.
- EN ISO 10651-4:2009 Lung ventilators – Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators.
- EN ISN ISO 17510:2020 Medical devices – Sleep apnoea breathing therapy – Masks and application accessories.
- EN ISO 18082:2014 Anaesthetic and respiratory equipment – Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases.
- EN ISO 18082:2014/A1:2017.
- EN ISO 80601-2-12:2020 Medical electrical equipment – Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators.
- EN ISO 80601-2-79:2018 Medical electrical equipment – Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment.
- EN ISO 80601-2-80:2018 Medical electrical equipment – Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency.
- EN 149:2001 + A1:2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles – Requirements, testing, marking (commonly referred to as ‘FFP masks’).
- EN 14683:2019+AC:2019 Medical face masks – Requirements and test methods.
- EN 166:2001 Personal eye-protection – Specifications.
- EN 14126:2003 + AC 2004 Protective clothing – Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents.
- EN 14605:2009 + A1:2009 Protective clothing against liquid chemicals – performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3) or spray-tight (Type 4) connections, including items providing protection to parts of the body only.
- EN 13795-1:2019 Surgical clothing and drapes – Requirements and test methods – Part 1: Surgical drapes and gowns.
- EN 13795-2:2019 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used a medical devices for patients, clinical staff and equipment – Part 2: Test methods.
- EN 455-1:2000 Medical gloves for single use – Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (MDD).
- EN 455-2:2015 Medical gloves for single use – Part 2: Requirements and testing for physical properties (MMD).
- EN 455-3:2015 Medical gloves for single use – Part 3: Requirements and testing for biological evaluation (MDD).
- EN 455-4:2009 Medical gloves for single use – Part 4: Requirements and testing for shelf life determination (MDD).
Destas Normas, existem versão portuguesa das seguintes:
- NP EN 149+A1 – Aparelhos de proteção respiratória. Semimáscaras filtrantes para proteção contra partículas. Requisitos, ensaios, marcação.
- NP EN 455-1 – Luvas médicas de uso único. Parte 1: Deteção de orifícios – Requisitos e ensaios.
- NP EN 14126 – Vestuário de proteção. Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para vestuário de proteção contra agentes infeciosos.
- NP EN 14605+A1 – Vestuário de proteção contra produtos químicos líquidos. Requisitos relativos ao vestuário cujos elementos de ligação são estanques a líquidos (Tipo 3) ou a pulverização (Tipo 4), incluindo os artigos de vestuário que protegem somente certas partes do corpo (Tipos PB[3] e PB [4]).
- NP EN ISO 13688 – Vestuário de proteção. Requisitos gerais.
- NP EN 13795-1- Vestuário e campos cirúrgicos. Requisitos e métodos de ensaio. Parte 1: Campos cirúrgicos e batas cirúrgicas.
- NP EN 14683:2019+AC:2020 – Máscaras de uso clínico. Requisitos e métodos de ensaio.
Todos os fabricantes que pretendam ter acesso a estas Normas deverão enviar pedido para mjgraca@ipq.pt com a devida justificação da iniciativa que estão a empreender relativamente ao combate à atual pandemia.
No combate ao COVID 19 a Organização Internacional de Normalização (ISO) decidiu disponibilizar, igualmente, com acesso de consulta gratuita, um conjunto de normas consideradas relevantes ao nível dos respiradores e dispositivos médicos essenciais, mas ainda outras normas de caráter geral que podem servir de suporte e ajuda às entidade e empresas para minimizar os efeitos da crise que o surto pandémico está a causar em termos económicos e sociais.
Consulte as normas acedendo a: COVID-19 RESPONSE: FREELY AVAILABLE ISO STANDARDS
Fonte: http://www1.ipq.pt
