Melhorando a qualidade dos dispositivos médicos
A norma de sistemas de gestão de qualidade específica para a indústria dos dispositivos médicos está a ser revista e está agora um passo mais perto de estar finalizada.
Tomamos como garantido que os dispositivos utilizados em hospitais e centros de saúdes são de alta qualidade e acima de qualquer suspeita, mas, para os fabricantes, os riscos de fazer algo errado são significativos. A ISO 13485, Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares, permite aos produtores demonstrar claramente o seu cumprimento para com os requisitos regulamentares e de qualidade, dando confiança aos consumidores e aos profissionais em todo o mundo.
O documento está neste momento a ser revisto e chegou agora à fase de Rascunho Final de Norma Internacional (FDIS), onde os membros ISO de todos os países têm dois meses para formar uma posição nacional e votar.
Wil Vargas, secretário do ISO/TC 210, o comité técnico responsável pela revisão disse que a norma é baseada na ISO 9001 para sistemas de gestão da qualidade, mas com requisitos específicos para a indústria de dispositivos médicos.
“Esta norma internacional irá ajudar a assegurar que existe uma harmonização global para os requisitos regulamentares, para os sistemas de gestão da qualidade no setor, e reassegurar às partes interessadas que os requisitos estão a ser cumpridos em todos os estágios do ciclo de vida do produto.”
A ISO 13485 é indicada para organizações envolvidas na conceção, produção instalação de dispositivos médicos, bem como na conceção, desenvolvimento e fornecimento de serviços relacionados. Também pode ser utilizada por entidades internas e externas, incluindo organismos de certificação, de forma a avaliar a capacidade da organização para cumprir com os requisitos.
A ISO 13485:2015 deverá ser publicada no início de 2016.
16.11.2015
Fonte:iso.org