Indo desde pensos rápidos até máquinas de ressonância magnética, os dispositivos médicos ajudam a salvar vidas e a melhorar a qualidade de vida de muitos. Esta área abrange já mais de 500 mil tecnologias e, com o envelhecimento da população, os avanços na medicina e a prevalência crescente de doenças crónicas, este número tenderá a crescer. Estimativas colocam o valor global da indústria de dispositivos médicos na ordem dos 612 mil milhões de dólares em 2025.
A ISO tem muitas Normas Internacionais e documentos de orientação destinados a ajudar o sector a garantir que os seus produtos são seguros e eficazes, cumprindo simultaneamente uma multitude de requisitos regulatórios nacionais, regionais e internacionais que devem ser seguidos. As adições mais recentes foram agora publicadas, sendo especificamente destinadas aos fabricantes, fornecendo orientações sobre a correta informação dos produtos e a monitorização efetiva dos dispositivos depois de serem lançados no mercado.
“Consequentemente, estes dois documentos encarnam as melhores práticas internacionais e ajudam os fabricantes a cumprir com os regulamentos e recomendações nacionais e regionais, tais como os do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, as diretivas da EU sobre dispositivos médicos e muitas outras Normas Internacionais, incluindo a ISO 13485, Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para efeitos regulatórios.”
A ISO 20417, Dispositivos médicos – Informação a ser fornecida pelo fabricante, simplifica o processo de cumprimento dos regulamentos de informação sobre os produtos ao fornecer requisitos genéricos comuns que são consistentes em múltiplos dispositivos em todas as regiões geográficas. A nova norma irá servir de fonte central de referência, reduzindo assim a possibilidade de duplicação e deixando que as normas mais específicas para os produtos se foquem com maior precisão nos seus requisitos específicos.
O relatório técnico ISO/TR 20416, Dispositivos médicos – Vigilância pós-mercado para os fabricantes, fornece orientação sobre como monitorizar eficazmente a segurança, performance e usabilidade do dispositivo na sua utilização diária. Isto é fundamental para que seja possível identificar quaisquer efeitos indesejados com rapidez, destacando simultaneamente áreas de melhoria na segurança, performance e usabilidade.
Will Vargas, Gestor do comité técnico ISO que desenvolveu as normas, disse que ambas têm como objetivo ajudar os fabricantes a melhorarem os seus produtos e cumprirem com todas as leis e regulamentos necessários da forma mais integrada e eficaz possível.
“Através da consulta de especialistas da indústria em todo o mundo, assim como tendo em consideração os diversos regulamentos e outras normas de orientação neste domínio, poupámos muito tempo de trabalho de campo aos fabricantes”, disse ele.
“Consequentemente, estes dois documentos encarnam as melhores práticas internacionais e ajudam os fabricantes a cumprir com os regulamentos e recomendações nacionais e regionais, tais como os do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, as diretivas da EU sobre dispositivos médicos e muitas outras Normas Internacionais, incluindo a ISO 13485, Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para efeitos regulatórios.”
A ISO 20417 e a ISO/TR 20416 foram desenvolvidas pelo comité técnico ISO/TC 210, Gestão da qualidade e aspetos gerais correspondentes para dispositivos médicos, cujo secretariado é detido pela ANSI, membro ISO para os EUA. Estão disponíveis a partir do seu membro ISO nacional ou através da Loja ISO.
Fonte: www.iso.org
